Quiere bajar de peso? Cuidado con el Xenical (Orlistat)

En respuesta a informes de casos raros, y algunas veces graves, de daño hepático, las autoridades de salud de EE. UU. anunciaron el miércoles que revisarán las etiquetas de un medicamento ampliamente utilizado para bajar de peso. Orlistat se vende bajo receta médica con el nombre de Xenical y sin receta como Alli.

Trece casos de daño hepático grave se han relacionado con el uso de orlistat, doce en el extranjero y uno, con Alli, en Estados Unidos, según un comunicado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. Sin embargo, en vista de que unos 40 millones de personas en todo el mundo toman el medicamento, de acuerdo con las estimaciones de la FDA, los consumidores no necesitan preocuparse demasiado por el riesgo, aseguró el Dr. Eugene Schiff, director del Centro de Enfermedades Hepáticas de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami.

"La cuestión aquí es que se han identificados casos, aunque no muchos, pero sí algunas lesiones hepáticas graves", apuntó. "Exhortamos a los consumidores y proveedores de atención de la salud que estén atentos en caso de que un paciente desarrolle síntomas que sugieran una insuficiencia hepática", aconsejó Elaine Gansz Bobo, vocera de la FDA. "Con esto no estamos recomendando la vigilancia rutinaria de enzimas hepáticas, ya que no ayudarán a predecir quiénes podrían desarrollar insuficiencia hepática a causa del medicamento. No pudimos identificar ningún grupo en particular que pudiera estar en mayor riesgo".

En este momento, las autoridades de la FDA sólo dicen que existe una relación entre el efecto secundario poco común y el medicamento. Se desconoce si el medicamento causa realmente el problema. Parece ser que algunas personas simplemente metabolizan el medicamento de forma distinta, lo que las pone en mayor riesgo. También es posible que un contaminante tenga algo que ver, señaló Schiff.

La FDA aprobó orlistat por primera vez en 1999 como medicamento con receta. En 2007, se convirtió en el primer medicamento de venta libre para tratar la obesidad en adultos estadounidenses.

La FDA inició la revisión de orlistat para investigar los posibles incidentes de daño hepático que tuvieron lugar en agosto de 2009. Ese anuncio se produjo tras los informes de 32 casos de lesiones hepáticas graves, que incluían seis casos de insuficiencia hepática entre 1999 y octubre de 2008. Dos de esos casos ocurrieron en los Estados Unidos. La mayoría de estos pacientes informaron tener ictericia, debilidad y dolor abdominal, todos signos de daño hepático. En 27 pacientes, los síntomas fueron lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. El anuncio del miércoles hizo referencia a muchos menos casos.

Los 13 casos citados el miércoles por la FDA "fueron casos que, según la revisión y clasificación de la agencia, recibieron puntuaciones de gravedad de 4 o 5 mediante el sistema de puntuación de la Red de daño hepático inducido por medicamentos", explicó Gansz Bobo. "Básicamente, un '5' significa que resultó en muerte o trasplante de hígado, y un '4' que fue grave y que ameritó hospitalización".

Señaló que la agencia analizó entonces estos "casos de importancia" y determinó que estaban "probable" o "posiblemente" relacionados con el uso de Orlistat. Esta explicación tiene sentido para Schiff. "Cuando se analizaron los casos [originales], encontraron probablemente buenas explicaciones para la mayor parte de ellos", señaló. "Para los treces casos restantes, la única explicación [parecía ser] que tomaban Orlistat".

El Dr. Timothy Pfanner, profesor asistente de medicina interna de la Facultad de medicina del Centro de Ciencias de la Salud de Texas A&M y gastroenterólogo en Scott & White, en Temple (Texas), señaló que "la conclusión es que sigue siendo un caso raro si tomamos en cuenta que unas 40 millones de personas toman el medicamento y que lo han hecho por mucho tiempo, y es apenas ahora cuando empezamos a observar estos efectos".

"El problema", agregó, "es que por un lado los pacientes se pueden beneficiar de los medicamentos, pero por el otro, necesitan saber que todos los medicamentos que toman, incluidos los productos herbarios, tienen efectos secundarios". Los pacientes deben visitar a su médico si su orina es oscura, tienen comezón o la piel y sus ojos están amarillos, señaló Pfanner.
Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud de EE. UU., el 30 por ciento de los adultos estadounidenses mayores de 20 años, más de 60 millones de personas, son obesos. Se considera que otro 36 por ciento tiene sobrepeso.

Además, orlistat está aprobado en unos 100 países, y la forma de venta libre está disponible en la Unión Europea.

Fuentes

U.S. Food and Drug Administration; Elaine Gansz Bobo, spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration; Eugene Schiff, M.D., professor, medicine, and director, Center for Liver Diseases, University of Miami Miller School of Medicine; Timothy Pfanner, M.D., assistant professor of internal medicine, Texas A&M Health Science Center College of Medicine, and gastroenterologist, Scott & White, Temple, Texas